Stroke：颅内螺栓烽烟再起

Wingspan 当年端是一种自膨镍钛合金当年端，设计用作疗程严重影响呕吐性杏仁核气管粥样硬简化性营养不良（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 造影球囊联合应用。首次次测试后（44位病征采行了 Wingspan 当年端），2005年 FDA 批复（was cleared by） Wingspan 当年端用作人道诊疗装置免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些次测试刚开始的设为标准仅限于年龄18-80岁，mRS=50%，发挥为一次病故之中以及眼科疗程当年夕呕吐复发，病故之中病症后>7天。该科学研究72h 内营寨切除期病故之中和死亡数万人未2.2%，30天营寨切除期病故之中和死亡数万人为4.5%。随后，开展了两项相对大型多的之中心核发科学研究，采行了 Wingspan 当年端系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 核发科学研究和 US Wingspan 核发科学研究。这些核发科学研究的目的在于评论者当年端的 on-label 采行，但是两项科学研究若无设为了所在科学研究的之中心近十年的病征，因此设为的病征基本上 on-label 病征也有 off-label 病征。在总括科学研究之中，以外病征为 on-label 采行当年端。不过，在 National Institutes of Health Registry 之中仅61%发挥为病故之中，在 US Wingspan 核发科学研究之中为58%。只剩的发挥为 TIA 或椎基底气管供血偏低。在这些科学研究之中，营寨切除期病故之中和死亡数万人若无为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）次测试评论者了眼科疗程对 ICAD 的，他们挖掘出药物组和华法林组的病征预后若无不良，随访1.8年三组病故之中、水肿和死亡数万人分别为22.1%和21.8%。在杏仁核气管较宽>=70%病征的亚组归纳之中， TIA 病征1年较宽气管沿海地带病故之中几数万人为14%，病故之中病征1年较宽气管沿海地带病故之中几数万人为23%。鉴于这些科学研究挖掘出眼科治果不佳，因此并不需要实用性随机次测试比较 Winspan 当年端和眼科疗程的。实用性随机 SAMMPRIS 次测试扩大了 Wingspan 当年端的适用范营寨（远最多了刚开始 HDE 批复适应症）。该项次测试允许远最多 FDA 批复的适应症采行当年端，仅限于眼科疗程有效、仅发挥为 TIA、无病故之中病史的病征以及8几天后置入当年端。与那时候的以外病征为 on-label 的科学研究并不相同，SAMMPRIS 科学研究以外病征不符合刚开始的 HDE 适应症。SAMMPRIS 当年端组辨识营寨切除期病故之中、水肿和死亡数万人为14.7%，是迄今为止肾衰竭最高的 Wingspan 当年端次测试。与当年端组相比，积极眼科疗程组辨识了更更高的病故之中、水肿和死亡几数万人。2012年 FDA 组织了一个研究员小组评论者了 Wingspan 当年端，仅限于评论者所有 Wingspan 次测试和核发科学研究的数据，更新（优化 on-label 标准）了 FDA 装置批件。仅限于把最小较宽数万人由50%提升为70%，增补了诊疗自荐标准如杏仁核气管较宽血管沿海地带2次病故之中，尽管尚无诊疗次测试把2次病故之中作为设为标准。刚开始 HDE 批复的次测试仅并不需要1次病故之中和复发性呕吐。在研究员小组评论者时，FDA 也强制要求进行一项新的522上市后监理次测试，以评论者 Wingspan 当年端的必需性。SAMMPRIS 次测试辨识了较高的营寨切除期病症数万人和死亡数万人。因此，上市后监理次测试更加关注 Wingspan 当年端营寨切除期必需性，而不是长期以来预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）次测试就是522上市后监理科学研究，该科学研究结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为实用性、单臂、近十年设为、上市后监理次测试。主要归纳评论者了切除72h 内营寨切除期病故之中、水肿、和死亡数万人。主要归纳的设为标准仅限于：年龄22-80岁，呕吐性 ICAD，>=2mm 气管的较宽程度介于70-99%，基线 mRS=8天置入 Wingspan 当年端。qualifying 病故之中后，每天拒绝接受药物325mg，钠锦标威尔森75mg，他汀和复合药物（根据病情恶化）。不建议拒绝接受负荷量钠锦标威尔森，而应当年中双联抗红细胞疗程，至少7天。提倡进行抗红细胞抵挡次测试，P2Y12结果最多疗程范营寨（237）允许更换药物。如果等待切除7几天后出现了年中更高灌注性 TIA 癫痫，可以拒绝接受α激动剂（米多君）大大提高心血管，拒绝接受苯氖可的松扩容疗程，而不是提当年当年端疗程。当年端切除当年夕自荐全身，置入脑气管食道亲密监测心血管，目标收缩压高度集之中 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。自荐肝素简化，ACT 高度集之中在250 - 300s。扰食道置入当年气管内拒绝接受扩血管药物（spasmolytic）比如。对152实有近十年病征的之中间归纳后，因为极更高预期的营寨切除期病故之中、水肿和死亡数万人（4/152，2.6%），因此提当年终止了该次测试。这个值极更高之中间归纳预设的主要事件必需性指标4%。72h 时，97.4%（148/152）病征无事件牵涉到，2实有（1.3%）牵涉到非伤人性病故之中，2实有（1.3%）死亡。再一作者认为对于长处丰富的默许研究员，根据 on-label 采行指南自由选择适当的杏仁核气管粥样硬简化性营养不良病征，Wingspan 当年端疗程营寨切除肾衰竭数万人较更高，发挥出了出色的必需性。该项科学研究是迄今为止最大型 on-label 多的之中心实用性 Wingspan 当年端系统的次测试，并且肾衰竭数万人也是最更高的。译者注及原文讨论：1.WEAVE 结果辨识 Wingspan 当年端对 ICAD 是必需的，该结果预设 SAMMPRIS 次测试的不良诊疗结局意味著与当年端本身相关联，而很意味著是由于切除医生即便如此、不良的病征择优以及杏仁核当年端诊疗实践标准不完善造成的。2.WEAVE 未评论者长期以来结局，再较宽或迟发性当年端血栓形成是一个缺陷。倒是的是，SAMMPRIS 次测试辨识当年端组30天后的死亡和残疾数万人极更高眼科疗程组（2.2% vs 6.2%）。进一步预设，大大提高营寨切除必需性比如说是 ICAD 当年端成形术的黎明。3.WEAVE 结果也辨识诊疗医生诊疗长处的重要性。SAMMPRIS 次测试要求至少有10个当年端的长处，而 WEAVE 为37个当年端。4.置入当年端的目标气管。在 HDE 次测试之中，仅22%的病征为 MCA 当年端，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果辨识以外切除后病变性病故之中为穿支病故之中，因为切除相关的豆纹气管穿支上行。WEAVE 次测试之中 MCA 当年端占40.8%。SAMMPRIS 营寨切除期病故之中的穿支上行数万人为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这意味著和WEAVE较高的残留较宽数万人有关（28.34%）。5.切除时机。SAMMPRIS 次测试之中一半的病征于病症则有=7天置入当年端。HDE 次测试大约为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 次测试之中一些病征于病症24h 内置入当年端。东亚的长处是3周左右。切除得越早，肾衰竭得越多。延迟切除时，如何平衡等待切除当年夕的高病变事件几数万人，是一个缺陷。6.负荷量钠锦标威尔森才会增高病故之中水肿转换的几数万人。WEAVE 不自荐负荷量钠锦标威尔森，这也与 SAMMPRIS 次测试并不相同。7.如果营寨切除肾衰竭高度集之中的满意，经过积极眼科疗程无论如何复发者意味著获益极大。8.并不需要进一步科学研究评论者ICAD 当年端的长期以来有效性，但是并不需要自由选择合适的病征、优简化的营寨切除期眼科疗程方案以及最佳的默许技术，以降更高营寨切除期肾衰竭。原始原文：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894